医药、食品级HPMC工程项目说明
（设计规模1000-2000吨/年）
半合成天然高分子材料羟丙基甲基纤维素（HPMC），是一种非离子的纤维素醚。因其卓越的成膜性能、粘合性能、保胶性能，已被广泛应用于制药行业：片剂或丸剂的粘合剂、片剂或丸剂的薄膜包衣剂；口服制剂的缓释、控释材料；液体制剂的增稠剂、分散剂；膏状制剂分散剂；随着世界医药行业的发展，尤其是医药新剂型的发展，对药用辅料的质量要求越来越高，尤其是对片剂崩解时间，溶出度指标的控制，对药用纤维素醚的需求增长很快，在中国，药用羟丙基甲基纤维素的用量，每年以15-20%的比例增长，并且，在国际市场上有很好的出口前景。
国内生产现状：
药用羟丙基甲基纤维素，是所有纤维素醚产品中生产难度最大的产品之一，除了需要有较高的取代度以外，还要有比较好的取代均匀性，对产品溶液的水溶性和醇溶性有较高的要求，所以对工艺配方技术和装备技术要求很高，国内只有6-7家生产企业产品完全达到中国药典，产品达到美国药典（USP23）的企业更是寥寥无几。
目前，国内生产药用羟丙基甲基纤维素的企业，产量都小，一般在100-500吨/年，都是采用中、小型反应釜（3-5.5m3）生产，纯手工加料和工艺控制，产品批量小、单批质量稳定性差。产品无法与国外企业竞争，尤其是黏度在5-10mpa.s的产品，无法在工艺装置上直接生产出来，需要后处理加工，增加了成本，也不符合药品生产规范GMP。
本工程工艺特点或优点：
1、采用专业化独立的、全封闭设计，符合药品生产规范GMP要求。
2、采用医药级专用的大型反应釜（12.5m3），配套复合强力变频搅拌系统，大大提高了反应的均匀性。
3、加料、配料、反应采用计算机DCS控制系统自动完成，操作方便、安全、可靠，提高了单批质量的稳定性。
4、完善、专业的配套软件管理系统，符合GMP要求。
质量标准：符合美国药典USP23标准
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序号 |
指标名称 |
2910系列 |
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1 |
VISCOSITY （mPa.s) 黏度 |
5-50 |
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2 |
HP CONTENT 羟丙基含量 |
7-12 |
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3 |
METHOXYL CONTENT 甲氧基含量 |
28-32 |
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4 |
MOISTURE CONTENT, 水分＜ |
5 |
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5 |
ASH CONTENT,PCT.MAX 灰分＜ |
1.5 |
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6 |
BULK DENSITY,KG/M3 堆积密度 |
250-700 |
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7 |
PH VALUE PH值 |
5-8.5 |
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8 |
PARTICLE SIZE 100M 粒度 |
99 |
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9 |
IRON,Total, PPM 铁含量 |
75 |
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10 |
SODIUM CHLORIDE,% 氯化物 |
1.0 |
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11 |
ARSENIC AS PPM 砷盐 |
3 |
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12 |
HEAVY METALS AS Pb PPM 重金属 |
